六点解析药包材相容性检测

       从生产到销售，除了药品本身的安全性评价外，与药品包装的配伍性检验也是药品安全性检验的“屏障”。许多标准，如sfda、fda、ich、who等，都是对药品包装材料相容性的指导性研究，对移植物提取物也有规定。但是，由于国内检测实验室规模不同，人员素质和设备不一致，在药品包装材料的相容性检测中不可避免地会出现不合理的地方。例如，许多实验室只检测已知的添加剂，而没有供应商改进药品包装的成分。成分是否完整，或者长期放置包装和药品是否会产生新的物质或碎片，都可以忽略不计。在这种情况下，通常需要通过光谱扫描确定成分配方，然后才能进行以下检测。

       因此，在选择药品包装相容性检测合作机构时，必须对药品包装相容性检测有一定的认识。今天，我们将从六个方面入手，为大家详细介绍药品包装材料相容性检测的知识。
       首先，在检验药品包装材料的相容性时，首先要确定与药品直接接触的包装成分和成分。例如，塑料药品包装的成分包括聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚碳酸酯等，玻璃药品包装的成分包括二氧化硅、三氧化硼、三氧化铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙等。氧化镁等。不同材料的成分自然不同。确定药物包装的具体成分也是一个基本概念。
       其次，我们需要了解或分析包装组件材料的组成部分。药品包装材料的成分在很多情况下并不单一。比如一些注射瓶，密封件是铝金属制成的，瓶塞是橡胶的，瓶体是玻璃的。因此，我们必须对每个组成部分有详细的了解。另外，包装成分与药品之间的接触方式和条件，以及药品包装材料的整个生产过程，都需要我们进行深入的调查，然后向检测方提供相关信息。
       作为药包材配伍的第三步，提取工艺的研究非常重要。提取研究主要包括药包的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。在提取研究中，我们对所获得的提取物进行了鉴定和量化，并对潜在的可提取物质进行了预测。包括单体、起始物质、残渣、可降解物质、分子量小于1000d物质的添加剂或助剂。
       然后，进入药物包装材料相容性试验的核心部分，研究实验药物制剂与包装材料之间的相互作用。相互作用的研究主要是通过迁移和吸附实验来实现的。在进行迁移试验时，要充分考虑药品在生产、储存、运输和使用过程中可能面临的最极端情况，尽量选择上市后浓度最高的药品，进行加速和长期稳定性试验。吸附试验应注意温度和时间的选择，因为吸附试验可以检测出活性成分和辅料，所以检测指标可以适当提高，如辅料含量、ph值等。
       通过提取及相互作用的研究，得到药物包封及可提取物质、提取及吸附效果等信息。通过这些信息，我们可以分析药物包装和药物是否会产生提取物，是否会影响药物疗效，是否会对药物或辅料产生吸附作用。因此影响了药品的质量等。对这些问题进行了总结和分析，以评价药品包装的安全性。可以断定药包是否与药物相容。
       影响药包材相容性试验的关键因素是药包材的种类、成分、尺寸、处理方法、性能（ph值、离子强度）和生产工艺。其中，药品生产过程中的包装清洗和灭菌，如洗瓶阶段的玻璃容器等，是影响药品包装相容性试验的关键因素。干热灭菌、制剂冻干和终端灭菌均需纳入配伍性试验范围。